《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布 嚴(yán)格規(guī)范中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量安全

 中藥材是取自大自然的生物資源，中藥材生產(chǎn)對于藥廠生產(chǎn)及科學(xué)研究具有非常重要的影響。改變當(dāng)前中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀，改變傳統(tǒng)觀念，增強(qiáng)質(zhì)量和規(guī)范意識，從根本上能夠推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

 3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局及國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的公告，目前已正式實(shí)施，《規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。

 《規(guī)范》主要通過質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)、內(nèi)審、投訴退貨與召回等十二個方面對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范管理。同時《規(guī)范》也提到，文件中所涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

 《規(guī)范》提出，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。同時鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。其中，藥品批準(zhǔn)證明文件等有明確要求的，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展供應(yīng)商審核，按照本規(guī)范要求進(jìn)行審核檢查，保證符合要求。

 《規(guī)范》明確了使用符合本規(guī)范要求的中藥材，相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可以依法進(jìn)行宣傳。并對于中藥復(fù)方制劑，所有處方成分均符合本規(guī)范要求后方可標(biāo)示。

 《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產(chǎn)地人民政府。

 同時，各省相關(guān)管理部門應(yīng)依職責(zé)對本規(guī)范的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。《規(guī)范》指出，各省相關(guān)管理部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，形成合力，共同推進(jìn)中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展，按職責(zé)強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，推動本規(guī)范落地實(shí)施。

 在投訴、退貨與召回方面，《規(guī)范》提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理、退貨處理和召回制度，并且要建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程，對投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，同時必須確保召回工作能夠有效實(shí)施。對于質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識，由質(zhì)量部門評估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問題和安全隱患的，嚴(yán)格要求不得再作為中藥材銷售。